под ключЛиния по производству твердых пероральных дозработает только тогда, когда обработка, транспортировка, контроль качества и упаковка спроектированы как одна система. Наиболее распространенной ошибкой планирования является выбор гранулятора, капсулонаполнителя или таблеточного пресса по основной скорости, а интерфейсы выше и ниже по потоку рассматриваются позже. Такой подход может привести к тому, что на линии будет не хватать сушильной мощности, буферного пространства, контроля пыли, возможности проверки или производительности упаковки.
Лучшей отправной точкой является письменная основа проекта. В нем должно быть описано, что будет производиться, сколько потребуется товарного продукта, какой технологический маршрут обоснован и что предприятие может поставить. Ответы становятся исходными данными для проектирования оборудования, схемы расположения блоков, списка инженерных сетей, философии управления и плана квалификации.
Начните с основы проектирования продукта и производства
Прежде чем обсуждать модели, задокументируйте предполагаемые продукты. Что касается таблеток, группа разработчиков должна определить, может ли материал подвергаться прямому прессованию или требуется сухая или влажная грануляция, а также ожидаемые свойства гранул, размеры таблеток, риски сжатия и любые требования к покрытию. Что касается твердых капсул, то же обсуждение охватывает порошковые, гранулированные, пеллетные или комбинированные наполнители, тип и размер оболочки капсулы, целевой вес наполнения, характеристики текучести и чувствительность к влажности. Если капсулы являются основной лекарственной формой, соответствующее руководство повыбор машины для наполнения капсулможет помочь структурировать обсуждение оборудования.
Мощность должна быть выражена как реализуемая продукция за реальный период эксплуатации. Преобразуйте прогноз в партии в день, таблетки или капсулы в час и окончательные упаковки в смену. Затем учтите очистку, замену продукта, плановый отбор проб, техническое обслуживание, обычные остановки и ожидаемую потерю урожая. Простое соотношение планирования:
Коэффициенты эффективности и доходности должны основываться на собственных знаниях процесса производителя, данных разработки или утвержденном предположении планирования. Они не являются универсальными машинными константами. Запишите предполагаемое число, его источник и чувствительность результата, если фактическая производительность ниже.
Также определите материалы,-контактирующие с продуктом, метод очистки, стратегию приемлемого остатка, риски, связанные с сильными-соединениями или аллергенами, использование растворителей, экологические ограничения и требования к электронным записям. Эти решения влияют на конструкцию корпуса, пылеудаление, каскады давления, расположение моек, классификацию помещений и степень автоматизации. Они должны быть согласованы по производству, рецептуре, качеству, EHS, проектированию и техническому обслуживанию до того, как закупки будут заморожены.
Технологическое оборудование OSD должно быть выбрано на основе требований к рецептуре и партии до того, как будет установлена производительность отдельных машин.
Постройте производственную линию OSD вокруг технологического маршрута
Не существует единой правильной линии по производству OSD. Таблетка прямого-прессования может переходить от дозирования и просеивания к смешиванию, сжатию, обеспыливанию, обнаружению металлов и упаковке. Влажная-гранулированная таблетка включает подготовку связующего, гранулирование, сушку, измельчение и окончательное смешивание. Линия по производству капсул может использовать почти то же оборудование для дозирования и смешивания, но готовую смесь отправляет на инкапсуляцию, полировку и проверку вместо прессования и нанесения покрытия.
| Решение о маршруте | Доказательства для рассмотрения | Последствия линейного-дизайна |
|---|---|---|
| Прямое прессование или грануляция | Текучесть, сегрегация, сжимаемость, чувствительность к влаге и проявление-результатов партии | Определяет необходимость грануляции, сушки, измельчения и дополнительных стадий транспортировки. |
| Отделка таблеток или капсул | Доза, профиль высвобождения, проглатываемость, совместимость с оболочкой и стабильность продукта. | Выбор сжатия и нанесения покрытия или наполнения, полировки и проверки капсулы. |
| Блистерная или бутылочная упаковка | Защита от влаги и света, количество, презентация на рынке, скорость линии и исследования упаковочных-материалов | Определяет интерфейсы первичной упаковки, кодирования, проверки и последующей картонной упаковки. |
| Сдержанное или обычное обращение | Оценка воздействия-на здоровье, поведение пыли и риск при уборке | Влияет на архитектуру корпуса, извлечения, транспортировки, контроля давления и очистки. |
Нарисуйте выбранный маршрут в виде схемы-потока материала. Покажите каждую передачу, точку удержания, проверку в процессе-, путь отклоненного-продукта и границу очистки. Промежуточные контейнеры для массовых грузов, системы вакуумной транспортировки, подъемники и бункеры являются частью процесса, а не аксессуарами, которые будут добавлены позже. Их объем, поведение при разгрузке, мобильность и возможность очистки могут определить, будет ли номинально быстрая машина когда-либо поставляться стабильно.
СЭД Фармарешение для производства планшетовиллюстрирует путь от кондиционирования порошка до таблетирования, нанесения покрытия и упаковки. Проекты, ориентированные на твердые капсулы, могут использоватьраствор для наполнения капсулв качестве стартовой архитектуры. Ни один из маршрутов не следует копировать без изменений; его необходимо согласовать с отчетом о разработке продукта и основой проектирования объекта.
Интегрированный маршрут производства таблеток должен включать в себя подготовку материала, оборудование для дозировки-форм и упаковку без скрытых узких мест при транспортировке.
Баланс мощности, интерфейсов и утилит в одной системе
Линия регулируется не только самой медленной скоростью каталога. Пакетные операции и непрерывные операции должны быть синхронизированы. Например, сушилка с псевдоожиженным слоем рассчитывается с учетом полезной загрузки партии и времени цикла, тогда как таблеточный пресс обычно измеряется в единицах в час. Преобразуйте оба показателя в одно и то же время, включая загрузку, разгрузку, отбор проб и очистку. Затем решите, какой объем промежуточного хранения оправдан и как долго можно хранить материал.
Такого же расчета заслуживает и упаковочный раздел. Выход таблеток или капсул необходимо конвертировать в блистеры, бутылки и коробки в минуту, используя выбранное количество или формат блистеров. Короткие контролируемые буферы могут поглощать рутинные изменения, но большие буферы могут создавать проблемы отслеживания, раскрытия информации, разделения или работы-в-процессах. Предпочтительным ответом часто является балансирование проверенных показателей производительности и определение философии намеренной остановки-и-запуска, а не накопления бесконтрольного продукта.
Подготовьте график загрузки инженерных сетей на этапе разработки концепции. Он должен объединить связанный и нормальный спрос на электроэнергию, сжатый воздух, техническую воду, очищенную воду, где это применимо, пар, охлажденную воду, системы отопления, вентиляции и кондиционирования и пылеудаления. Учитывайте предположения о давлении, температуре, расходе, качестве и разнообразии, а не только о размерах соединений. Требования к коммунальным предприятиям зависят от выбранного оборудования, рецептуры и условий на объекте и, следовательно, требуют подтверждения поставщика до публикации проекта объекта.
Границы автоматизации также требуют согласования. Решите, будут ли машины обмениваться только разрешающими и стоп-сигналами или система более высокого-уровня координирует рецепты, идентификацию партий и статус производства. Определите обязанности пользователей по доступу, контрольным журналам, резервному копированию, синхронизации времени и электронным записям в соответствии с системой качества сайта. Функции оборудования могут поддерживать намеченные средства управления, но соответствие зависит от конфигурации, процедур, проверки и продолжения эксплуатации.
Превратите процесс в работоспособную планировку объекта
Полезная предварительная компоновка показывает не только занимаемую площадь машины. Сюда входят рабочие пространства, открытые-двери и зоны для удаления-компонентов, перемещение мобильных контейнеров, места для хранения, зоны мойки и сушки, доступ для технического обслуживания и безопасные маршруты для людей и материалов. Высота потолка и нагрузка на пол могут иметь решающее значение при использовании грануляторов с высоким-сдвиговым усилием, систем с псевдоожиженным-слоем, подъемников или гравитационного транспорта.
Разделяйте входящий материал, перерабатываемую продукцию, компоненты упаковки, бракованную продукцию и отходы в соответствии со стратегией контроля загрязнения- на объекте. Движение персонала не должно конфликтовать с движением поддонов или контейнеров. Воздушные шлюзы, проходные-проходные устройства и соотношения давления должны разрабатываться совместно с коллективами предприятия и HVAC с учетом риска, связанного с продуктом, и местных требований. Поставщик оборудования может предоставить вытяжные нагрузки и точки подключения, но окончательный расчет давления в помещении и условий окружающей среды относится к согласованной оценке объекта.
Дизайнерская уборка в планировку. Операторам необходимо пространство, чтобы снимать детали,-контактирующие с продуктом, не кладя их на пол и не перенося через неконтролируемые зоны. Концепция очистки должна объяснять, где детали промываются, сушат, проверяются и хранятся, как идентифицируется мобильное оборудование и как поддерживается состояние загрязненности и чистоты. Если несколько продуктов используют одну и ту же линию, исследования по перенастройке должны проверить наиболее трудные точки доступа до того, как будет окончательно оформлено помещение.
Разрешить реалистичные пути расширения. Место для второго блендера, таблеточного пресса, капсулонаполнителя или упаковочной стойки может быть ценным, но только если это могут обеспечить коммунальные услуги, потоки материалов и архитектура управления. Зарезервируйте определенное количество-баллов и задокументируйте будущую концепцию работы; пустой прямоугольник на чертеже не является планом расширения.
Маршруты блистерной и бутылочной упаковки определяют различные интерфейсы оборудования, длину помещений, потребности в буфере и условия вторичной-упаковки.
Заморозьте масштаб с помощью тестируемых результатов
Концепция готова к закупке, когда требования пользователя и объем поставок описывают измеримые результаты. Пакет должен связывать технологический процесс, расписание оборудования, матрицу интерфейсов, график инженерных сетей и планировку с согласованным тестированием. Критическое обращение с продуктом должно быть продемонстрировано на репрезентативном материале, где это возможно, поскольку поток порошка, пыль, статика, прочность гранул и поведение капсул не могут быть подтверждены только на основе чертежей. Решения по упаковке должны разрабатываться параллельно с технологическим маршрутом; руководство повыбор фармацевтической блистерной упаковочной машиныобъясняет, почему формат упаковки и интерфейсы подачи требуют раннего определения.
При рассмотрении проекта необходимо определить доступ, возможность очистки, замену деталей, элементов управления и интерфейсов перед изготовлением. Затем FAT может проверять функции машины, сигналы тревоги, рецепты, передачу и координацию линии в утвержденных условиях. SAT подтверждает установленную систему и подключения к сайту. Квалификация и валидация процесса по-прежнему регулируются планом валидации производителя; Успешная ЗПИ сама по себе не обеспечивает эффективность коммерческого процесса.
| Предупреждение о планировании | Подтверждающие доказательства | Реакция дизайна |
|---|---|---|
| Восходящее оборудование постоянно ожидает или переполняет буферы. | Баланс массы-на основе времени с использованием полных циклов и запланированных потерь | Перебалансируйте размер партии, операционную скорость, логику кампании или обоснованную емкость буфера. |
| При транспортировке образуется пыль, сегрегация или задержка продукта- | Репрезентативные испытания материалов и проверка всего пути передачи | Пересмотреть метод передачи, геометрию, локализацию или доступ для очистки. |
| Упаковка не может выдержать дозировку-от выпускаемой продукции | Пакетное-преобразование формата и интегрированная пробная версия при определенных условиях | Измените количество дорожек, стратегию упаковки, баланс линии или контролируемое накопление. |
| Операторы не могут безопасно чистить или обслуживать | Пошаговое руководство-с конвертами удаления и симуляцией замены | Увеличьте доступ, переместите услуги или пересмотрите ориентацию помещений и оборудования. |
Хорошо-спланированныйЛиния по производству твердых пероральных дозТаким образом, это скоординированное инженерное определение, а не просто группа машин. Когда данные о продукте, расчеты мощности, интерфейсы, утилиты и компоновка объединены, поставщики могут указать один и тот же объем, а проектные группы могут оценить технические риски до того, как изменения станут дорогостоящими. На этапе-контроля качествараспространенные проблемы проверки таблеток и капсулявляются полезным напоминанием о необходимости определения точек контроля, обработки брака и требований к данным до того, как линия будет завершена.
Запросить предварительную схему расположения строк экранного меню
Поделитесь своей лекарственной формой, маршрутом приготовления, размером партии, целевой производительностью смены, форматом упаковки, доступными размерами помещения и условиями эксплуатации. СЭД Фарма может использовать эти данные для подготовки первоначального графика оборудования и схемы блоков для технической проверки.
Посетите СЭД Фарма Связаться с нами