Надежное испытание на точность машины для подсчета таблеток начинается с определенного эталонного количества, репрезентативных таблеток и повторяемых условий эксплуатации. В этой статье основное внимание уделяется тому, как протестировать и принять процесс подсчета; это не сравнение моделей машин и не обещание универсального процента точности. Не судите о счетчике по одной бутылке или только по номинальным настройкам машины. Сначала отделите ошибку отбора проб от ошибки машины, затем запишите продукт, бутыль, скорость, условия подачи и результат подсчета для каждого запуска. Используйте утвержденную процедуру качества или проверки для окончательного предела приемки; не существует универсального допуска, подходящего для каждой таблетки, размера бутылки или рынка. Приведенный ниже метод дает производственным и инженерным группам практический способ найти источник неудачного результата и решить, что проверять дальше.
Что должен измерять тест на точность машины для подсчета таблеток
Ошибка подсчета – это разница между проверенным количеством планшетов и запланированным или-записанным устройством числом. Точность подсчета показывает, насколько близко проверенный результат соответствует заданному значению в определенных условиях испытаний. Полезный тест делает больше, чем просто выдает линию «пройден» или «не пройден». Он показывает, является ли счетчик постоянно высоким, постоянно низким, случайным или чувствительным к конкретному продукту или скорости. Эти закономерности приводят к различным корректирующим действиям.
Прежде чем начать, определите поля результатов:
- Количество ссылок:независимо проверенное количество таблеток, помещенных в испытательный контейнер или извлеченных из него.
- Количество машин:значение, отображаемое, печатаемое или передаваемое системой счета.
- Ошибка подсчета:количество машин минус количество ссылок. Положительное значение указывает на чрезмерный-счет; отрицательное значение указывает на недостаточный-подсчет.
- Относительная ошибка:абсолютная ошибка подсчета, деленная на количество ссылок, умноженное на 100.
- Повторяемость:разброс результатов, когда один и тот же продукт и настройки тестируются более одного раза.
Сохраняйте тестовый объект явным, поскольку часто путают три связанные проверки:
- Проверка количества датчиков-:сравнить счетчик-записанных машиной с независимым счетчиком ссылок.
- Тест заполненного-контейнера:сравните проверенное количество таблеток внутри флакона с указанным целевым количеством.
- Тест на согласование-строки:сверить принятые бутылки, бракованные единицы, сохраненные образцы и оставшуюся продукцию с выданным количеством.
Для фактической приемки продукции результат заполненного-контейнера обычно более важен, чем сравнение-только для отображения, поскольку оно проверяет, что получает клиент. Утвержденная СОП должна определять размер выборки, количество повторов, допустимую ошибку, метод сверки и порядок использования неудавшихся образцов. Машинное испытание должно служить доказательством этой процедуры, а не заменять ее.
Определите тестовую единицу перед подсчетом
Запишите точно, что представляет собой один тест. Бутылка, наполненная до заданного количества, обычно более значима, чем короткая проверка-свободного падения, поскольку она включает в себя бункер, каналы, реакцию датчиков, расположение бутылки и поведение при остановке и перезапуске. Запишите целевое количество, идентичность таблетки или партию, размеры и форму таблетки, состояние покрытия, тип бутылки, отверстие горлышка, скорость линии и любое оборудование для обеспыливания или подачи, используемое на входе.
Геометрия продукта имеет значение. Плоские круглые таблетки, глубоко-выпуклые таблетки, таблетки с насечками, капсулы, а также хрупкие или электростатические продукты могут проходить через одну и ту же счетную машину по-разному. Пыль, сколы по краям, двойная-сложенная таблетка и неравномерное расстояние также могут изменить фотоэлектрический сигнал. СЭД Фармакластер счетных машин для планшетовописывает размер продукта, форму, перекрытие, скорость подачи, пыль и настройки машины как факторы, которые следует проверить для конкретного применения.
Используйте чистую и идентифицированную испытательную зону. Убедитесь, что контейнер пуст, что эталонный счетчик или метод ручного пересчета подходят, и что во всей записи используются одни и те же единицы измерения. Если задействован датчик тары, брака или-наличия бутылки, запишите его состояние, а не рассматривайте результат как простой счетчик датчиков.
Создайте репрезентативный план выборки
Выборка должна отражать то, как оборудование будет работать на самом деле. Выберите продукт из намеченной партии или документально оформленного репрезентативного образца. Укажите нормальную рабочую точку и, если того требует ваша процедура, минимальную и максимальную запланированную скорость или диапазон счета. Если продукт имеет несколько размеров или презентаций, оцените каждую значимую конфигурацию вместо того, чтобы предполагать, что один результат переносится на все из них.
Используйте достаточно контейнеров и повторений, чтобы выявить закономерность. Точное число указано в протоколе проверки,-утвержденном на сайте, поскольку оно зависит от риска, количества целей, конструкции линии и ожиданий регулирующих органов. Практическая последовательность такова:
- Стабилизируйте корм и проведите короткий период кондиционирования.
- Соберите идентифицированные контейнеры последовательно при номинальной настройке.
- Повторите последовательность действий после контролируемой остановки и перезапуска.
- Если это оправдано, повторите процедуру с определенной скоростью или при экстремальных-состояниях продукта.
- Независимо проверяйте каждый тестовый контейнер и сохраняйте необработанные наблюдения.
Не отбрасывайте выбросы до их исследования. Одиночное число меньше-может указывать на заблокированный канал, мост планшета или событие перемещения бутылки; одиночное превышение-может указывать на перекрытие, отскок или двойной-триггер. Выброс является свидетельством, даже если окончательное решение по партии основано на среднем значении.
Прежде чем настраивать параметры, диагностируйте полученный результат.
В следующей таблице симптом связан с подтверждающим тестом и контролируемым корректирующим действием. Изменяйте один фактор за раз и повторяйте тот же план выборки после корректировки.
| Симптом или закономерность | Возможная причина | Подтверждающий тест | Корректирующие действия |
|---|---|---|---|
| Большинство бутылок недоучено-на такую же сумму. | Один канал не подает питание, на датчике отсутствуют импульсы или время остановки слишком раннее. | Осмотрите каждый канал, просмотрите состояние датчика и сравните показания на медленной скорости. | Очистите путь подачи, очистите и выровняйте датчик, проверьте время, затем повторно запустите реплицированные бутылки. |
| Большинство бутылок пересчитаны-на такую же сумму. | Двойное срабатывание, отказ планшета или неправильный профиль продукта | Наблюдайте за точкой падения и формой сигнала датчика/диагностическим индикатором, если таковой имеется; сравните с бегом на медленной-скорости | Стабилизируйте путь падения, исправьте настройку продукта и подтвердите настройки триггера в контролируемых условиях. |
| Ошибка увеличивается с увеличением скорости | Таблетки перекрываются, недостаточное разделение, вибрация подачи или ограничение-времени отклика | Проведите один и тот же образец на двух одобренных скоростях, фиксируя перекрытие и брак. | Уменьшите скорость в пределах утвержденного диапазона, улучшите сепарацию или подачу и проверьте новое рабочее окно. |
| Не подходит только один размер или форма планшета | Геометрия продукта, пыль, статика или неподходящая настройка канала/направляющей. | Сравнивайте продукты, используя одинаковые условия количества, бутылки и скорости. | Отрегулируйте направляющие и условия подачи для этого продукта; очистите источники пыли и оцените конфигурацию отдельно |
| Результаты сильно различаются между последовательными бутылками. | Нестабильный уровень в бункере, перемычки, периодическое загрязнение датчика или изменение-положения бутыли. | Отслеживайте результаты в порядке выполнения и проверяйте уровень корма, поток в канале и датчик-наличия бутылки. | Стабилизируйте пополнение и положение бутылки, очистите зону чувствительности и повторите действия после того, как линия достигнет устойчивого состояния. |
| Количество машин верно, но сверка неверна | Пересчет ссылок, обработка брака или метод ввода данных-несогласован. | Выполните слепой независимый пересчет и сверьте принятые, отклоненные и оставленные единицы. | Исправьте записи подсчета и обучите оператора отбора проб, прежде чем оценивать точность машины. |
Вычислить погрешность и применить критерии приемки
Для каждого контейнера рассчитайте:
Ошибка подсчета=счетчик машин – счетчик ссылок
Абсолютная процентная ошибка=|количество машин − количество ссылок| ÷ количество ссылок × 100
Сохраняйте индивидуальные результаты, а не только среднее. Среднее значение может скрыть чередующиеся события превышения-и понижения-количества. Укажите среднюю ошибку, наибольшую абсолютную ошибку, диапазон или разброс, а также количество контейнеров, выходящих за пределы утвержденного предела. Если ваша процедура использует правило уровня пакета-, покажите, как каждый контейнер способствует этому решению.
Критерии приемки должны быть связаны с продуктом, целевым количеством, риском оборудования и системой качества. Флакон с большим-количеством может выдерживать другой абсолютный-единичный риск, чем флакон с низким-количеством, в то время как клинический или высокоактивный продукт может требовать более жесткого контроля. Не копируйте допуск с другого станка или с веб-сайта без документированного технического обоснования и одобрения качества.
Повторяемость, переналадка и интеграция линии
Повторяемость наиболее эффективна, когда оператор, продукт, бутылка и настройки находятся под контролем. Запишите дату, идентификацию машины, версию программного обеспечения или рецепта, если применимо, конфигурацию каналов, скорость, состояние бункера и состояние очистки. После замены включите проверку при первом-запуске, поскольку направляющие, желоба, датчики и детали,-контактирующие с продуктом, могли быть переставлены.
Проверьте весь путь, когда счетчик интегрирован со станцией дешифрования бутылок, конвейером, наполнителем, укупорщиком или станцией отбраковки. Счетчик может выдавать правильное электронное значение, когда бутылка прибывает поздно, опрокидывается или принимается бракованный контейнер. Отдельно проверьте время передачи и физическое количество бутылок. Если используется полу-автоматическая установка, размещение бутылок оператором становится частью измеряемой системы и должно быть стандартизировано.
Компания SED Pharma предлагает различные конфигурации-счетных машин и рекомендует проверять характеристики продукта и тестировать фактическое приложение на предмет критических требований.страница сведений о полу-автоматическом счетчике планшетовможет использоваться в качестве справочного материала при обсуждении лабораторной, пилотной или-установки с низкой пропускной способностью; подтвердите окончательную конфигурацию со спецификацией продукта и контейнера.
Задокументируйте тест, чтобы результат можно было воспроизвести.
Полная запись позволяет другому человеку понять, что произошло, не повторяя догадок. Приложите утвержденный протокол или ссылку на СОП, идентификацию продукта и партии, размеры планшета или фотографии, целевой подсчет, спецификацию флакона, конфигурацию оборудования, настройки, последовательность проб, первичные подсчеты, данные пересчета, отклонения и окончательное решение. Включите фотографии необычных планшетов, пыли, перемычек или поврежденных направляющих, если они помогают объяснить результат.
Если тест не пройден, запишите его в понятных терминах: «три из десяти контейнеров были недосчитаны-одной таблеткой при верхней настройке подачи», например. Затем задокументируйте подтверждающий тест и единственное корректирующее изменение. Избегайте расплывчатых заявлений, таких как «машина неточна» или «отрегулированный датчик». Это различие важно для принятия решения о том, связана ли проблема с обработкой продукции, методом отбора проб, интеграцией линии или самим механизмом подсчета.
Вывод: сделать решение по проверке точности машины для подсчета таблеток отслеживаемым.
Защищенное испытание на точность машины для подсчета таблеток следует четкому порядку. Сначала проверьте метод подсчета-ссылок и определите тестовый модуль. Затем отберите репрезентативные таблетки и флаконы в утвержденном операционном окне, сохраняя каждый индивидуальный результат. Затем рассчитайте ошибку со знаком, абсолютную процентную ошибку, повторяемость и события выхода за пределы-за-предела в соответствии с утвержденными критериями приемки. Если картина ненормальная, перед изменением параметров проверьте поток продукта, перекрытие, наличие пыли, производительность канала, выравнивание датчика, положение бутылки и сверку. Наконец, повторите задокументированное испытание после одной контролируемой регулировки и сохраните доказательства в конфигурации машины. Такой подход превращает показатель «прошел/не прошел» в полезное решение о возможностях процесса.
Нужна помощь в просмотре результатов подсчета?
Отправьте компании SED Pharma размеры и форму таблетки, целевое количество, размер бутылки, запланированную скорость, модель машины, фотографии путей подачи и падения, а также необработанные результаты для каждого тестового контейнера. Располагая этими подробностями, наша команда может помочь отделить проблемы-потока продукта от проблем с настройкой или выборкой и определить наиболее актуальныемашина для подсчета таблетокконфигурация.
Свяжитесь с SED Pharma для рассмотрения заявки.или вернуться вДомашняя страница СЭД Фарма.
Связанное чтение:Какие факторы влияют на точность машины для подсчета капсул?
· Распространенные неисправности и методы их устранения
· Устройство, принцип и применение разливочного оборудования.